目前,在生物制药领域生产工艺环境要求是非常严格的。而随着近年来医药科技的进步和产品技术的不断升级,行业标准大幅度提高,在生产工艺及生产过程中都对环境温度、湿度、洁净度提出了更高的要求。
在医药行业,药品的剂型有多种类型,在生产的过程中需要控制湿度的药品种类有很多,如:片剂、栓剂、粉剂、膏剂、搽剂、安瓿、胶囊、血液制品、诊断试剂等,药品生产车间如果湿度失控将影响到:
① 泡腾片生产工艺中必须控制空气的湿度水平,若生产区域水分含量过高,水分会与片剂发生反应,导致片剂粘附在机器上,影响表面光洁度。
② 软胶囊烘干工序湿度过高,降低生产效率。
③ 很多药品原料均具亲水性,所以易出现结块或粉末结块。高压环境下,将原料粉末压成片状,仅当处于干燥环境下,粉末才会粘附。若湿度较高,导致压片工艺失败,导致药物分解,药用价值降低。
④ 灌装操作需要粉末输送,非常精确地将所需数量粉末灌入小瓶。粉末须可自由流动,且应保持足够干燥,如果湿度过大将结块或发粘。
⑤ 诊断试剂盒是湿度控制解决方案的一个重要的需求驱动因素。快速检测试剂盒内的某些成分吸湿性极强,极易与水分反应,从而导致检测结果不准确。因此,为确保检测结果的准确性,组装与生产快速检测试剂盒时,务必保持建议温度及湿度水平。
⑥ 药品低温储藏过程中湿度过高影响产品品质。并且高湿的环境很容易滋生细菌,对药品质量造成严重的危害。
由于药品中大多数物质都具有吸湿性,干燥的环境对药品生产和储存都是至关重要的。并且在生产药品的过程中,吸附湿气会影响药品最终的重量、质量。一个干燥的环境通常能提高生产率、提高产品质量和药品保存期限。一般来说制药过程需要将相对湿度控制在20%到35%之间,温度控制在23℃±2℃,软胶囊生产线是制药企业中一种常见的有除湿要求的生产区域,胶囊干燥车间湿度要求一般为温度在23℃±2℃,相对湿度20%。
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